脂蛋白(a)检测试剂(Latex法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400868号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
型号规格
L型R1：50ml×1瓶/盒，R2：10ml×1瓶/盒P型R1：50ml×1瓶/盒，R2：10ml×1瓶/盒
结构及组成
脂蛋白(a)检测试剂(Latex法)由R1：氨基乙酸缓冲液、氢氧化钠、叠氮化钠、盐酸，R2：Lp(a)抗体、氯化钠、胶乳、叠氮化钠组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化：吸光度变化≤0.005/min；灵敏度：浓度为0.5g/L时，吸光度变化≥0.05/min；准确性试验：使用已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±20％范围以内；重复性试验：使用已知浓度的质控品重复测定5次，其测定值的变异系数(CV)≤5％；线性：在低于1.05g/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
适用范围
适用于血清中脂蛋白(a)浓度的定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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