肌酐检测试剂(酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400897号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
型号规格
L型R1：60ml×2瓶/盒，R2：14ml×3瓶/盒P型R1：60ml×2瓶/盒，R2：14ml×3瓶/盒(小包装)R1：60ml×4瓶/盒，R2：14ml×6瓶/盒(大包装)
结构及组成
肌酐检测试剂(酶法)由R1：肌酸酰氨基水解酶(CRTase)、肌氨酸氧化酶、3-羟基-2，4，6-三碘聚对乙苯甲酸乙基(酸)脂、氯化钾、抗坏血酸氧化酶(AOD)、1mol/L氢氧化钾，R2：肌酐酰胺基水解酶(CRTNase)、过氧化酶、4-氨基安替比林、氯化钾、叠氮化钠、1mol/L氢氧化钾组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化量：吸光度变化量≤0.025；灵敏度：吸光度变化量1mmol/L≥0.113；准确性试验：使用两种已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±10％范围以内；重复性试验：使用两种已知浓度的质控品重复测定5次，其测定值的变异系数(CV)≤10％；线性：在低于7100μmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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