肌酸激酶同功酶检测试剂(UV法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400900号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
型号规格
L型R1：15ml×4瓶/盒，R2：12ml×2瓶/盒P型R1：15ml×4瓶/盒，R2：12ml×2瓶/盒
结构及组成
肌酸激酶同功酶检测试剂(UV法)由R1：氧化型β-磷酸烟酰胺腺嘌呤二核苷酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、CK-M多克隆抗体(山羊)、咪唑、四水乙酸镁、1mol/L醋酸，R2：磷酸肌酸二钠(四水合物盐)、己糖激酶、5-二磷酸腺苷(一钾盐)、葡萄糖、叠氮化钠、1mol/L醋酸组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于SysmexChemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化速率：吸光度变化速率≤0.0025/min；灵敏度：吸光度变化速率1U/L≥0.00002/min；准确性试验：使用已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±10％范围以内；重复性试验：使用已知浓度的质控品重复测定5次，其测定值的变异系数(CV)≤7％；线性：在低于2000U/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
适用范围
适用于血清或血浆中肌酸激酶同功酶活性的定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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