载脂蛋白B检测试剂(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400901号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
型号规格
L型R1：50ml×2瓶/盒，R2：10ml×2瓶/盒P型R1：50ml×2瓶/盒，R2：10ml×2瓶/盒
结构及组成
载脂蛋白B检测试剂(免疫比浊法)由R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、氢氧化钠、聚乙二醇、叠氮化钠、盐酸，R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、叠氮化钠、盐酸、APO B抗体、氢氧化钠组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080。空白变化量：吸光度变化量≤0.08；灵敏度：浓度为0.7g/L时，吸光度变化量≥0.14；准确性试验：使用两种已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±20％范围以内；重复性试验：使用两种已知浓度的质控品重复测定5次，其测定值的变异系数(CV)≤5％；线性：在低于1.4g/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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