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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总蛋白检测试剂(双缩脲法)
总蛋白检测试剂(双缩脲法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400903号
注册证编号
希森美康生物科技(无锡)有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
总蛋白检测试剂(双缩脲法)
管理类别
2
型号规格
L型：60ml×2瓶/盒P型：60ml×2瓶/盒
结构及组成
总蛋白检测试剂(双缩脲法)由硫酸铜、EDTA二钠盐、甘氨酸、氯化钠、氢氧化钠组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化量：吸光度变化量0.60～0.40；灵敏度：吸光度变化量1g/L≥0.0035；准确性试验：使用两种已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±10％范围以内；重复性试验：使用两种已知浓度的质控品重复5次，其测定值的变异系数(CV)≤3％；线性：在低于100g/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
适用范围
适用于血清或血浆中总蛋白浓度的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.09.23
有效期至
2015.09.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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