高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400904号
生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)
型号规格
L型R1：60ml×2瓶/盒，R2：14ml×3瓶/盒P型R1：60ml×2瓶/盒，R2：14ml×3瓶/盒(小包装)R1：60ml×4瓶/盒，R2：14ml×6瓶/盒(大包装)
结构及组成
高密度脂蛋白胆固醇检测试剂(CDH-UV法)由R1：β-二磷酸吡啶核苷酸(β-NAD+)、草氨酸、叠氮化钠、氢氧化钠、胆固醇氧化酶(CO-RE)、盐酸，R2：胆固醇脱氢酶、磷酸腺苷二钠盐(AMP)、胆酸钠、乙二胺二乙酸(EDDA)、L-甲硫氨酸、氢氧化钠组成。按外形不同分为L型和P型，L型适用于Sysmex Chemix180，P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化量：吸光度变化量≤0.050；灵敏度：吸光度变化量1mmol/L≥0.058；准确性试验：使用两种已知浓度的质控品进行测定，其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±15％范围以内；重复性试验：使用两种已知浓度的质控品重复测定5次，其测定值的变异系数(CV)≤5％；线性：在低于2.6mmol/L线性范围内，试剂的线性相关系数R2≥0.995；批间差：连续三批试剂的批间相对极差不大于10％。
适用范围
适用于血清中的高密度脂蛋白胆固醇浓度的定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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