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无机磷检测试剂(钼蓝比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400905号
注册证编号
希森美康生物科技(无锡)有限公司
注册人住所
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生产地址
无锡国家高新技术产业开发区93号地块科技产业园8#、9#标准厂房
产品名称
无机磷检测试剂(钼蓝比色法)
管理类别
2
型号规格
L型R1:12ml×3瓶/盒,0.24ml×3瓶/盒(表面活性剂)R2:12ml×3瓶/盒;P型R1:12ml×3瓶/盒,0.24ml×3瓶/盒(表面活性剂)R2:12ml×3瓶/盒
结构及组成
无机磷检测试剂(钼蓝比色法)由R1:钼酸铵,聚乙烯乙二醇,表面活性剂、聚氧化烯,R2:硫酸肼、氯化亚锡二水、硫酸组成。按外形不同分为L型和P型,L型适用于Sysmex Chemix180,P型适用于SysmexChemix800、Hitachi7080、JCA-BM6010/C、BX-4000。空白变化量:吸光度变化量≤0.050;灵敏度:吸光度变化量1mmol/L≥0.021;准确性试验:将两种已知浓度的质控品进行测定,其测定均值与质控品靶值的相对偏差在±10%范围以内;重复性试验:使用两种已知浓度的质控品重复测定5次,其测定值的变异系数(CV)≤7%;线性:在低于9.6mmol/L线性范围内,试剂的线性相关系数R2≥0.995;批间差:连续三批试剂的批间相对极差不大于10%。
适用范围
适用于血清中无机磷浓度的定量测定。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.09.23
有效期至
2015.09.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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