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抗dsDNA高亲和力抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

注册证编号

苏食药监械(准)字2011第2400924号

注册证编号

苏州浩欧博生物医药有限公司

注册人住所

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生产地址

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101

产品名称

抗dsDNA高亲和力抗体IgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)

管理类别

2

型号规格

96人份/盒

结构及组成

抗dsDNA高亲和力抗体lgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)由微孔板、浓缩样品缓冲液(15×)、浓缩清洗液(5×)、结合液、TMB底物液、终止液、标准品、阳性对照、说明书组成；阳性对照浓度＞80IU/ml，批内精密度(CV%)≤10.0%，前三批试剂盒的批间精密度(CV%)≤15.0%，分析灵敏度≤6IU/ml，准确性：检测定值质控血清，检测值与标示值之间的偏差≤8%，线性范围：在0U/ml～400U/ml标准范围内试剂盒的线性范围r≥0.99。

适用范围

用于体外定性(或半定量)检测血清中抗dsDNA特异性高亲和力抗体lgG。

产品储存条件及有效期

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备注

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附件

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其他内容

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审批部门

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批准日期

2011.10.14

有效期至

2015.10.13

变更情况

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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）

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