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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >铁蛋白(FER)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
铁蛋白(FER)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2400959号
注册证编号
无锡市江原实业技贸总公司
注册人住所
/
生产地址
无锡市钱荣路20号
产品名称
铁蛋白(FER)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
铁蛋白(FER)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)由FER校准品、Eu标记FER抗体、缓冲液、抗FER单克隆抗体包被板、增强液(选配)和浓缩洗板液(选配)组成；准确性：用中国药品生物制品检定所的FER标准品为对照品，检测对照品的实测值与标定值的效价比在0.90～1.10范围内；剂量-反应曲线的线性：相关系数r≥0.9900；精密度：分析内精密度(CV%)≤10.0%，分析间精密度(CV%)≤15.0%；分析灵敏度：最低检测限≤2.5ng/ml；特异性：测定高浓度人血清白蛋白(20,000ng/ml)、人血清β2-微球蛋白(β2-MG)(12,000ng/ml),FER测定值＜2.0ng/ml。
适用范围
用于人血清中铁蛋白(FER)的定量检测
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.10.24
有效期至
2015.10.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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