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血糖试纸
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2401096号
注册证编号
苏州嘉吉生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州市吴中区宝带西路150号二层
产品名称
血糖试纸
管理类别
2
型号规格
25条装、50条装
结构及组成
血糖试纸型号为SG-I型，与SG-I型血糖仪配套使用，主要由30IU葡萄糖氧化酶和1.5mg六氰铁(Ⅲ)酸钾及2.5mg的不反应物质组成；宽度在7mm±0.1mm范围内，试纸重复测量结果的精密度：测试范围＜5.5mmol/L(＜100mg/dL)，精密度为SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL)；测试范围≥5.5mmol/L(≥100mg/dL)，精密度为CV＜7.5%；试纸准确度：测试范围≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)，允许偏差≤0.83mmol/L(±15mg/dL)；测试范围＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)，允许偏差≤±20%；试纸批间差：不同批号血糖试条的批间差≤15%；稳定性：对质控物质或标准样本95％的测量结果偏差不超过20％。
适用范围
适用于体外定量监测人体末端全血中的血糖浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.11.29
有效期至
2015.11.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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