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FG系列全自动生化分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2401159号
注册证编号
南京柯伦迪检测技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市江宁区汤山高新技术产业园团山路2号
产品名称
FG系列全自动生化分析仪
管理类别
2
型号规格
FG-440、FG-410、FG-340、FG-310、FG-240、FG-210
结构及组成
FG系列全自动生化分析仪主要由生化分析仪主机、计算机、打印机等组成生化仪主机由加样部分(试剂盘、样品单元、加样臂和加样针)、检测部分(反应盘、光学系统、检测杯、检测板)和清洗部分(多路清洗通道、管路、加热部件、泵、阀等)组成;按照检测速度不同,分为六种型号;基本参数:吸收度范围及精度:0.000~4.000ABS,0.0001A;反应盘温度控制:37.0℃;最小样本量为150μL;杂散光吸光度≥3.500A;吸光度线性范围:相对偏倚在±5%范围内的最大吸光度≥3.500A;吸光度准确性:吸光度值为0.500A,允许误差为±0.020A,吸光度值为1.000A,允许误差为±0.040A;吸光度重复性:变异系数≤1.0%;吸光度稳定性:吸光度变化≤0.002A;样品携带污染率≤0.05%;批内精密度:ALT≤3%,UREA≤2.5%,TP≤1.5%;钾、钠、氯特性:准确度均≤3.0%,精密度均≤1.5%,线性均≤3.0%,稳定性均≤2.0%,携带污染率均≤1.5%。
适用范围
用于定量分析血清、血浆、尿液、脑脊液等样本的临床化学成分。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.12.23
有效期至
2015.12.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
缺货登记
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