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数字化可编程助听器
注册证编号
苏食药监械(准)字2011第2460743号
注册证编号
江苏贝泰福医疗科技有限公司
注册人住所
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生产地址
江苏常熟经济开发区四海路11号
产品名称
数字化可编程助听器
管理类别
2
型号规格
BT-ZA01K3、BT-ZA01K4、BT-ZA01P3、BT-ZA01P4
结构及组成
数字化可编程助听器为耳背式，由麦克风、放大器(芯片)、受话器(喇叭)、换挡器及辅助系统和电路、外壳等零部件组成，按耳模及相应的受话器和验配编制不同分为四种规格；助听器外壳采用ABS塑料制成，受话器耳塞采用医用橡胶制成。基本电声参数：频率响应范围(Hz)：下限≤250，上限≥5000；高频平均值OSPL90(±4dB)：110；最大OSPL90(±5dB)：125；峰值声增益(±5dB)：60；满档声增益(±5dB)：50；等效输入噪声级(dB)：≤32。
适用范围
适用于轻度到重度听力损失人士，必须由专业验配师验配编程、并在专业验配师指导下使用。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2011.07.27
有效期至
2015.07.26
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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