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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >椎体成形术器械
椎体成形术器械
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2100364号
注册证编号
常州市康辉医疗器械有限公司
注册人住所
常州新北区天山路1-8号
生产地址
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产品名称
椎体成形术器械
管理类别
2
型号规格
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结构及组成
椎体成形术器械由穿刺系统、扩张系统、骨水泥注入系统和充盈装置组成，穿刺系统由穿刺针、穿刺针套管组成，扩张系统由钻头、空心钻、导针、扩张套管、工作套管组成，骨水泥注入系统由骨水泥注入套管、骨水泥注入推杆、骨水泥注入器组成。椎体成形术器械中的金属材料器械的主体应采用不锈钢材料制成；手柄采用ABS材料或聚碳酸酯材料制成；充盈装置及骨水泥注入器采用聚碳酸酯材料制成。产品应无菌。
适用范围
与椎体扩张球囊导管配套，用于治疗椎体肿瘤及骨质疏松症引起的压缩性骨折。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.29
有效期至
2016.05.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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