β2微球蛋白(β2-MG)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400025号
产品名称
β2微球蛋白(β2-MG)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
结构及组成
β2微球蛋白(β2-MG)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)由β2-MG参考标准品、Eu标记β2-MG、缓冲液、抗β2-MG抗体溶液、增强液(选配)、浓缩洗板液(选配)和二抗(羊抗鼠抗体)包被板组成，适用于96微孔反应的PerkinElmer公司全自动AUTODELFIA1235时间分辨荧光测定仪或上海新波公司Anytest2000半自动时间分辨荧光测定仪；准确性：用中国药品生物制品检定所的β2-MG标准品为对照品，试剂盒检测对照品的实测值与标定值的平均比值在0.90～1.10范围内；剂量-反应曲线相关系数r≥0.9900；精密度：批内变异系数(CV%)≤10.0%，批间变异系数(CV%)≤15.0%,；分析灵敏度为最低检测限≤0.05μg/mL；特异性：测定高浓度人血清白蛋白(20μg/mL)，β2-MG 测定值＜0.1μg/mL；试剂盒标准品的抗HCV、HBsAg,抗HIV、梅毒抗体等的测定为阴性。
适用范围
用于人血清或尿液中β2-微球蛋白(β2-MG)含量的定量检测。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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