胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400024号
产品名称
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)
结构及组成
胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)定量检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)由PGⅠ参考标准品、Eu标抗PGⅠ单克隆抗体、缓冲液、增强液(选配)、浓缩洗板液(选配)和抗PGⅠ单克隆抗体包被板组成，适用于96微孔反应的PerkinElmer公司全自动AUTODELFIA1235时间分辨荧光测定仪或上海新波公司Anytest2000半自动时间分辨荧光测定仪；准确性：回收率在80%～120%范围内；剂量-反应曲线相关系数r≥0.9900；精密度：批内变异系数(CV%)≤10.0%，批间变异系数(CV%)≤15.0%,；分析灵敏度为最低检测限≤2.0ng/mL；特异性：测定高浓度PGⅡ(50ng/mL)，PGⅠ测定值＜2.0ng/mL；试剂盒标准品的抗HCV、HBsAg,抗HIV、梅毒抗体等的测定为阴性。
适用范围
用于人血清胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)含量的定量检测。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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