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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >半自动生化分析仪
半自动生化分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400030号
注册证编号
扬州科迈生物医疗电子有限公司
注册人住所
高邮市高邮镇工业园
生产地址
/
产品名称
半自动生化分析仪
管理类别
2
型号规格
KS-660型
结构及组成
半自动生化分析仪主要由主机、打印机、光机、显示屏、触摸屏等组成，基本参数：滤光片：340nm、405nm、492nm、510nm、546nm、578nm、630nm；波长：准确度偏倚不超过±2nm；半宽度不超过12nm；线性误差：吸光度在0.2～≤0.5范围内，偏倚不超过±5％，在＞0.5～≤1.0范围内，偏倚不超过±4％，在＞1.0～≤1.8范围内，偏倚不超过±2％；重复性：变异系数CV≤1.0％；稳定性：吸光度的变化≤0.005/20min；吸光度范围：(0.000～3.000)ABS；吸光度分辨率：0.001ABS(内部计算分辨率：0.0001ABS)；杂散光≤0.5％(吸光度≥2.3)；流动比色池：10mm，32μl；进样量：200μl～3000μl任选；比色池温度：25℃、30℃、37℃，准确度偏倚≤±0.3℃，波动≤0.2℃。
适用范围
供医疗单位对人体的血清进行生化常规检验。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.01.06
有效期至
2016.01.05
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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