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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400100号
注册证编号
苏州新波生物技术有限公司
注册人住所
江苏省太仓市经济开发区洛阳路678号、江苏省太仓经济开发区太平北路115号
生产地址
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产品名称
血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒、48人份/盒
结构及组成
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适用范围
血清游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位(fhCGβ)定量检测试剂盒(时间分辨免疫荧光分析法)的主要组成：fhCGβ校准品、铕标记物、分析缓冲液、浓缩洗液、增强液、包被反应板、吸头等。基本参数：准确性：0.900～1.100；线性：≥0.9900；最低检测限：≤0.20ng/mL；批内精密度：CV≤10.0%，批间精密度：CV≤15.0%,质控血清测定值：靶值±20%。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.21
有效期至
2016.02.20
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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