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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400146号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
南京江宁开发区将军路6号石马工业园、南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
生产地址
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产品名称
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
D-二聚体检测试剂盒(胶体金法)的主要成分：单人份检测卡，每人份试剂由检测卡、干燥剂构成，检测卡由试纸条外壳与试纸条构成，试纸条由样品垫、胶体金垫、吸水纸、衬垫构成；试纸条宽度：5.60±0.20mm；移行速度：≥10mm/min；最低检测限浓度：0.1mg/L；线性：r≥0.990；准确度：相关系数r≥0.975，平均相对偏差≤30%；批内精密度：≤10%；批间精密度：≤15%。
适用范围
用于定量检测人血浆中D-二聚体的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.02.24
有效期至
2016.02.23
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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