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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)
α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400200号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
规格1、规格2 、规格3、规格4、规格5、规格6(具体见产品标准)
结构及组成
α-淀粉酶测定试剂盒(连续监测法)的主要组成：R1(氯化钠、；氯化镁、α-葡萄糖苷酶、HEPES缓冲液PH7.1)、R2(EPS-G7)；试剂空白吸光度≤0.80A；试剂空白吸光度变化率≤0.005；分析灵敏度：标本酶活性为93U/L时，吸光度变化率为0.005-0.025；线性范围：试剂盒测定的线性范围为0-1000U/L，r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R≤10%；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中α-淀粉酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.20
有效期至
2016.03.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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