心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400208号
注册人住所
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼
产品名称
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
型号规格
25ml、50ml、75ml、150ml、20test、50test、100test、200test
结构及组成
心肌肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由试剂Ⅰ(R1)、试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液PH6.5、聚乙二醇6000，R2为磷酸盐缓冲液PH8.0、肌钙蛋白I抗体的致敏乳胶颗粒；净含量：R1、R2装量色最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：在510nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤0.8；分析灵敏度：在510nm处，光径1cm时，当样本中肌钙蛋白I的含量为5.5ng/ml时，5分钟内的吸光度变化△A为0.03-0.08；试剂的线性范围：0-25ng/ml，r≥0.9900；精密度：重复性CV≤8%，批间差R≤12%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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