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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400228号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)
管理类别
2
型号规格
规格1、规格2 、规格3、规格4、规格5、规格6(具体见产品标准)
结构及组成
二氧化碳测定试剂盒(PEPC酶法)由单一试剂(磷酸烯醇式丙酮酸、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸、磷酸烯醇式丙酮羧化酶、苹果酸脱氢酶、磷酸盐缓冲液PH6.5±0.1)组成；试剂空白吸光度≥0.80A；试剂空白吸光度变化率≤0.005；分析灵敏度：标本浓度为15.7mmol/L时，吸光度差值在0.01-0.04之间；线性范围：试剂盒测定的线性范围为0-50.0mmol/L，r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R≤10%；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中的二氧化碳的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.03.28
有效期至
2016.03.27
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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