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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >EVERESYS A1800系列化学发光测定仪
EVERESYS A1800系列化学发光测定仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400242号
注册证编号
苏州长光华医生物医学工程有限公司
注册人住所
苏州高新区龙山路10号
生产地址
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产品名称
EVERESYS A1800系列化学发光测定仪
管理类别
2
型号规格
EVERESYS A1800Ⅰ、EVERESYS A1800Ⅱ、EVERESYS A1800Ⅲ、EVERESYS A1800Ⅳ、EVERESYS A1800Ⅴ
结构及组成
EVERESYSA1800系列化学发光测定仪主要由光路部分、电控部分、液路部分和机械控制部分组成；根据测试速度的指标不同分为5种型号；反应区温度控制的准确性应在设定值的±0.5℃内，波动度不超过1.0℃；测定仪批内测量重复性：CV≤8%；稳定性测量结果的相对偏倚≤±10%；在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数r≥0.99；携带污染率应≤10-5。
适用范围
应用于发光仪器配合性腺激素类试剂、甲状腺功能类试剂和肿瘤类试剂测量人体血清或尿液中性腺激素、甲状腺激素、肿瘤标志物蛋白等的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.05
有效期至
2016.04.04
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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