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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >AYW9000系列全自动凝血分析仪
AYW9000系列全自动凝血分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400257号
注册证编号
南京瑞麦科技开发有限公司
注册人住所
南京市御道街69号华御大厦南楼508号
生产地址
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产品名称
AYW9000系列全自动凝血分析仪
管理类别
2
型号规格
AYW9001、AYW9002、AYW9003
结构及组成
AYW9000系列全自动凝血分析仪由主机、键盘、显示器、打印机(选配)等组成，分为三种型号；基本参数：温度控制：检测器：37±0.5℃，试剂样本盘：36-38.5℃，试剂冷却位温度控制在≤16℃；样品浓度的携带污染率：FIB(g/L)携带污染率应≤10%，FIB或TT对PT或APTT的携带污染率应≤10%；测试速度：PT150个/h，APTT 100个/h，TT 150个/h，FIB 150个/h；测量准确度：FIB的测量的相对偏倚≤±10.0%；线性：r≥0.975；连续工作时间：≥24小时。
适用范围
适用于对患者的血液进行凝血、纤溶功能的检验和分析。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.10
有效期至
2016.04.09
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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