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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400282号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
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产品名称
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)
管理类别
2
型号规格
R1 DBIL B：4×6mL+ R1 DBIL C：4×6mL；R1 DBIL B：4×20mL+ R1 DBIL C：4×20mL；R1 DBIL B：4×107mL+ R1 DBIL C：4×107mL
结构及组成
直接胆红素测定试剂盒(重氮盐法)的主要组成：由液体双试剂组成，分别为空白试剂(简称R1 DBIL B)、显色试剂(简称R1 DBILC)，空白试剂：盐酸、硫酸，显色试剂：3,5-对甲苯磺酸四氟硼酸重氮盐、盐酸、硫酸；试剂空白吸光度≤0.5；分析灵敏度：试剂(盒)在测试19.1μmol/L左右浓度样品时，吸光度变化值在0.021-0.031之间；线性范围：在0-171μmol/L的线性范围内，试剂检测的线性相关系数r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5.0%，批间差≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中的直接胆红素的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.23
有效期至
2016.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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