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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400283号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
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产品名称
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×12mL+ R2:4×12mL;R1:4×30mL+ R2:4×30mL;R1:4×53mL+ R2:4×53mL;R1:4×103mL+ R2:4×103mL
结构及组成
碱性磷酸酶测定试剂盒(NPP底物-AMP缓冲液法)的主要组成:由液体双试剂组成,分别为试剂1(简称R1)、试剂2(简称R2),R1:2-氨基-2-甲基-1-丙醇(AMP)、四水合醋酸镁,R2:4-硝基苯磷酸二钠(pNPP);试剂空白吸光度≤0.80;试剂空白吸光度变化率≤0.002;分析灵敏度:试剂(盒)在测试111U/L左右浓度样品时,吸光度变化值在0.015-0.030之间;线性范围:在5-1500U/L的线性范围内,试剂检测的线性相关系数r≥0.990;重复性:批内精密度CV≤5.0%,批间差≤10%;准确度:相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中的碱性磷酸酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.23
有效期至
2016.04.22
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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