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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法)
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400285号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
/
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法)
管理类别
2
型号规格
R1：4×6mL+ R2：4×6mL；R1：4×25mL+ R2：4×25mL；R1：4×50mL+ R2：4×50mL；R1：4×104mL+ R2：4×104mL
结构及组成
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒(MDH法)的主要组成：由液体双试剂组成，分别为试剂1(简称R1)、2试剂(简称R2)，R1：乳酸脱氢酶、苹果酸脱氢酶、L-天门冬氨酸，R2：α-酮戊二酸、NADH；试剂空白吸光度≥1.55；试剂空白吸光度变化率≤0.005；分析灵敏度：试剂(盒)在测试44.9U/L左右浓度样品时，吸光度变化值在0.0079-0.015之间；线性范围：在3-1000U/L的线性范围内，试剂检测的线性相关系数r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5.0%，批间差≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量检测人血清中的天门冬氨酸氨基转移酶的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.04.23
有效期至
2016.04.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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