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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名:耐敏速(Rif))
结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名:耐敏速(Rif))
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400320号
注册证编号
无锡市江原实业技贸总公司
注册人住所
无锡市钱荣路20号
生产地址
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产品名称
结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名:耐敏速(Rif))
管理类别
2
型号规格
3株待测菌株/盒
结构及组成
结核杆菌耐利福平检测试剂盒(ATP发光法)(商品名:耐敏速(Rif))包括4个部分:分枝杆菌培养液、ATP虫荧光素酶、磨菌离心管、ATP小试管;有效性:试剂盒以无致病性的耻垢分枝杆菌进行校准,该菌株应在培养液中正常生长,RLU值最高读数与RLU值起始读数比值≥2;批内精密度(符合率)为100%;最低检测限为103CFU/ml;准确性:耐药菌株:9天内测试4次,RLU值最高读数与RLU值起始读数比值≥2,敏感菌株:9天内测试4次,RLU值最高读数与RLU值起始读数比值<2;批间精密度(符合率)为100%。
适用范围
用于临床分离的已知结核分枝菌株对利福平耐药性的体外定量检测。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.15
有效期至
2016.05.14
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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