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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400347号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1:2×60ml;R2:2×15ml。R1:2×50ml;R2:1×25ml。R1:1×80ml;R2:1×20ml。R1:2×60ml;R2:1×30ml。R1:2×40ml;R2:1×20ml。
结构及组成
脂蛋白(a)测定试剂盒(乳胶增强比浊法)的主要组成:R1(甘氨酸缓冲液(pH7.4±0.1))和R2(抗人脂蛋白(a)-IgG的致敏乳胶颗粒悬液(抗人脂蛋白(a)-IgG工作浓度1:64));试剂空白吸光度<1.2A;分析灵敏度:标本浓度为251mg/L时,吸光度差值(△A)为0.03~0.08;线性范围:试剂盒测定的线性范围为0~1000mg/L, r≥0.990;重复性:批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10%;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中脂蛋白(a)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.29
有效期至
2016.05.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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