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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400348号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别
2
型号规格
R1：2×60ml； R2：2×20ml。R1：3×60ml； R2：1×60ml。R1：2×45ml； R2：2×15ml。R1：2×30ml； R2：1×20ml。R1：3×40ml； R2：1×40ml。
结构及组成
载脂蛋白B测定试剂盒(免疫比浊法)的主要组成：R1(磷酸盐缓冲液(pH 7.4)、PEG-6000、氯化钠、叠氮钠)和试剂2(磷酸盐缓冲液(pH7.4)、羊抗人APOB特异抗体)；试剂空白吸光度≤0.20A；分析灵敏度：标本浓度为1.3g/L时，吸光度差值(△A)为0.15～0.65；线性范围：试剂盒测定的线性范围为0～2.4g/L， r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤10％、批间相对偏差R应≤15％；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10％。
适用范围
用于体外定量测定人血清中载脂蛋白B的含量
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.29
有效期至
2016.05.28
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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