低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400349号
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
产品名称
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)
型号规格
R1：3×50ml；R2：1×50ml。R1：3×60ml；R2：1×60ml。R1：2×30ml；R2：1×20ml。R1：2×60ml；R2：2×20ml。R1：3×40ml；R2：1×40ml。
结构及组成
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)的主要组成：R1(磷酸盐缓冲液(PH7.0±0.1)、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、4-AAP、聚阴离子)和R2(磷酸盐缓冲液(PH7.0±0.1)、3，5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)、过氧化物酶)；试剂空白吸光度≤0.20A；分析灵敏度：标本浓度为2.35mmol/L时，吸光度差值(△A)为0.15～0.45；线性范围：试剂盒测定的线性范围为0～8.0mmol/L， r≥0.990；重复性：批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10％；准确度：测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10％。
适用范围
用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的浓度。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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