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尿素氮测定试剂盒(脲酶偶联速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400351号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
尿素氮测定试剂盒(脲酶偶联速率法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×60ml;R2:1×60ml。R1:2×80ml;R2:2×20ml。R1:4×40ml;R2:1×40ml。R1:4×50ml;R2:1×50ml。R1:3×80ml;R2:1×60ml。R1:4×40ml;R2:2×20ml。
结构及组成
尿素氮测定试剂盒(脲酶偶联速率法)的主要组成:R1(三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH8.0±0.1)、尿酶、谷氨酸脱氢酶、二磷酸腺苷、a-酮戊二酸)和R2(三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH8.0±0.1)、还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸);试剂空白吸光度≥1.40A;试剂空白吸光度变化率≤0.005A;分析灵敏度:标本浓度为7.83 mmol/L时,吸光度变化率为0.04~0.08;线性范围:试剂盒测定的线性范围为0~35.0 mmol/L, r≥0.990;重复性:批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10%;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中尿素氮的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.05.29
有效期至
2016.05.28
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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