高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400353号
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
产品名称
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)
型号规格
R1:3×60ml;R2:1×60ml。R1:2×60ml;R2:2×20ml。R1:2×30ml;R2:1×20ml。R1:3×50ml;R2:1×50ml。R1:3×40ml;R2:1×40ml。
结构及组成
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接酶法)的主要组成:R1(磷酸盐缓冲液(PH7.0±0.1)、胆固醇脂酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、4-AAP、聚阴离子)和R2(磷酸盐缓冲液(PH7.0±0.1)、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠(DHBS)、过氧化物酶);试剂空白吸光度≤0.20A;分析灵敏度:标本浓度为1.11mmol/L时,吸光度差值(△A)为0.05~0.45;线性范围:试剂盒测定的线性范围为0~4.0mmol/L, r≥0.990;重复性:批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10%;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的浓度。
注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)