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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)
肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400442号
注册证编号
江苏迈邦生物科技有限公司
注册人住所
泰州市中国医药城药城大道1号G16幢三楼
生产地址
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产品名称
肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别
2
型号规格
R1:4×60ml;R2:1×60ml。R1:2×80ml;R2:2×20ml。R1:3×40ml;R2:1×30ml。R1:4×50ml;R2:1×50ml。R1:3×80ml;R2:1×60ml。R1:4×40ml;R2:2×20ml。
结构及组成
肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)的主要组成:R1(咪唑缓冲液(pH7.5±0.1)、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、己糖激酶、磷酸腺苷(AMP)、D-葡萄糖、二磷酸腺苷(ADP)、二腺苷五磷酸(AP5A)、烟酰胺腺嘌呤二核苷磷酸(NADP+)、Mg2+)和R2(咪唑缓冲液(pH7.5±0.1)、磷酸肌酸);试剂空白吸光度≤0.50A;试剂空白吸光度变化率≤0.005A;分析灵敏度:标本浓度为189U/L时,吸光度变化率为0.04~0.08;线性范围:试剂盒测定的线性范围为0~1000 U/L, r≥0.990;重复性:批内精密度CV≤5%、批间相对偏差R应≤10%;准确度:测定值与质控血清靶值相对偏差应≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中肌酸激酶的活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.07
有效期至
2016.06.06
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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