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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >精子密度检测试剂盒(比色法)
精子密度检测试剂盒(比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400443号
注册证编号
南通市伊士生物技术有限责任公司
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧
生产地址
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产品名称
精子密度检测试剂盒(比色法)
管理类别
2
型号规格
1人份/袋、1-100人份/盒
结构及组成
精子密度检测试剂盒(比色法)由铝箔包装试验板(由试验板、干燥剂、一次性吸管和铝箔袋组成)、染色液、洗涤液、取精杯、说明书组成，其中试验板由卡板和玻璃纤维膜组成；液体吸收速率＜10s；试剂盒检测正常男性精子密度的阴性符合率≥90%；试剂盒检测男性少精患者精子密度的阳性符合率≥95%；准确度≥90%；批内精密度≥95%；批间差≥95%。
适用范围
用于体外定性检测人精液中的精子密度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.07
有效期至
2016.06.06
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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