天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST)测定试剂盒(免疫抑制法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400465号
注册人住所
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼6楼
产品名称
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST)测定试剂盒(免疫抑制法)
型号规格
21ml(R1:15ml；R2：6ml)、42ml(R1:30ml；R2：12ml)、70ml(R1:50ml；R2：20ml)、112ml(R1:80ml；R2：32ml)
结构及组成
天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST)测定试剂盒(免疫抑制法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为Tris缓冲液pH=7.8、NADH、蛋白酶，R2为MDH、LDH、L-天门冬氨酸、α-酮戊二酸；R1、R2装量的最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在340nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≥1.2，试剂吸光度变化率≤0.005；分析灵敏度：在340nm处，光径1cm时，当样品中m-AST含量为3U/L时，吸光度变化率为0.005-0.030；线性范围为0-130U/L，r≥0.9900,0-12 U/L范围内，线性绝对偏差≤2 U/L；12.1-130 U/L范围内，线性相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV≤8%；批间差：R≤10%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于人血清中天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶(m-AST)的体外定量测定。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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