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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >钙检测试剂(偶氮砷Ⅲ终点比色法)
钙检测试剂(偶氮砷Ⅲ终点比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400487号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
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产品名称
钙检测试剂(偶氮砷Ⅲ终点比色法)
管理类别
2
型号规格
2?á102ml
结构及组成
钙检测试剂(偶氮砷Ⅲ终点比色法)为贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统的随机配套试剂，组成和成分：偶氮砷Ⅲ：0.17mmol/L；氢氧化钠：21mmol/L；氯化钠：3mmoll/L；吸光度值：组合试剂初始吸光度≤0.32A@650nm；每瓶装量≥102mL；分析灵敏度：在10.4mg/dL左右浓度时，吸光度值的变化范围在0.15-0.325之间；线性范围：在使用线性范围2-15mg/dL内，R2≥0.99；精密度：用中值质控测试试剂，变异系数(CV)≤5.0%；准确度：用高中低三个水平的质控测试试剂，所得相对偏差低值≤9%；中值≤7.5%；高值应≤6.6%；批间精密度变异系数(CV)≤10.0%。
适用范围
适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆或尿液中的钙浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.20
有效期至
2016.06.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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