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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >肌酐检测试剂(苦味酸速率法)
肌酐检测试剂(苦味酸速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400488号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
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产品名称
肌酐检测试剂(苦味酸速率法)
管理类别
2
型号规格
2?á128ml
结构及组成
肌酐检测试剂(苦味酸速率法)为贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统的随机配套试剂，组成和成分：四甲基氢氧化胺：466mmol/L；苦味酸：35.3mmol/L；磷酸：20mmol/L；吸光度值：组合试剂初始吸光度≤0.00-0.15A@520nm；每瓶装量≥128mL；分析灵敏度：在8.0mg/dL左右浓度时，吸光度值的变化范围在0.045-0.163之间；线性范围：在使用线性范围0.3-25mg/dL(血清或血浆)，10-400mg/dL(尿液)内，R2≥0.99；精密度：用中值质控测试试剂，变异系数(CV)≤5.0%；准确度：用高中低三个水平的质控测试试剂，所得相对偏差低值≤33%；中值≤10%；高值应≤10.0%；批间精密度变异系数(CV)≤10.0%。
适用范围
适用于SYNCHRON生化分析系统定量测定血清、血浆或尿液中的肌酐浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.20
有效期至
2016.06.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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