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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总蛋白检测试剂(终点法)
总蛋白检测试剂(终点法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400490号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
苏州工业园区苏虹西路181号
生产地址
/
产品名称
总蛋白检测试剂(终点法)
管理类别
2
型号规格
2?á102ml
结构及组成
总蛋白检测指示剂(终点法)为贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统的随机配套试剂，组成和成分：五水合硫酸铜：12.3mmol/L；氢氧化钾：0.2mmol/L；吸光度值：组合试剂初始吸光度≤0.25A@560nm；每瓶装量≥102mL；分析灵敏度：在8.0g/dL左右浓度时，吸光度值的变化范围在0.1-0.25之间；线性范围：在使用线性范围3-12g/dL内，R2≥0.99；精密度：用中值质控测试试剂，变异系数(CV)≤5.0%；准确度：用高中低三个水平的质控测试试剂，所得相对偏差低值≤10%；中值≤10%；高值≤10%；批间精密度变异系数(CV)≤10.0%。
适用范围
适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清或血浆中的总蛋白浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.20
有效期至
2016.06.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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