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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)
大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400492号
注册证编号
南通市伊士生物技术有限责任公司
注册人住所
南通开发区星湖大道1692号15号厂房、12号厂房西侧
生产地址
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产品名称
大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
条形：1人份/袋、1-100人份/盒；卡型：1人份/袋、1-50人份/盒
结构及组成
大便隐血(FOB)诊断试剂盒(胶体金法)分为条形和卡型两种，由FOB胶体金法包装试纸条(卡)、样品收集管(含专用采便棒)组成，FOB胶体金法包装试纸条由试纸条、干燥剂和铝箔袋组成，FOB胶体金法包装试纸卡由试纸条、塑料卡、干燥剂和铝箔袋组成，其中试纸条由塑料基片、胶体金垫、纤维素膜、上样垫、吸收垫构成；基本参数：膜条宽于2.5mm；液体移行速度≥10mm/min；最低检出量：≤200ng/ml。
适用范围
体外定性检测人粪便样本中血红蛋白，适用于消化道出血早期辅助治疗。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.06.20
有效期至
2016.06.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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