缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400497号
注册人住所
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼
产品名称
缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)
型号规格
30ml(R1:20ml；R2：10ml)、60ml(R1:40ml；R2：20ml)、90ml(R1:60ml；R2：30ml)、180ml(R1:120ml；R2：60ml)
结构及组成
缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液pH=8.0、氯化锆、EDTA二钠，R2为磷酸盐缓冲液pH=4.5、DTT；R1、R2装量的最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在510nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≥0.6；分析灵敏度：在510nm处，光径1cm时，当样品中IMA含量为90U/mL时，吸光度变化率为0.140-0.190；线性范围为0-180U/mL，r≥0.9900,0-15U/mL范围内，线性绝对偏差≤2U/mL；5.1-180U/mL范围内，线性相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV≤6%；批间差：R≤8%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白(IMA)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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