高敏感C反应蛋白(Hs-CRP)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400503号
注册人住所
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼
产品名称
高敏感C反应蛋白(Hs-CRP)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
型号规格
25ml(R1:20ml；R2：5ml)、50ml(R1:40ml；R2：10ml)、75ml(R1:60ml；R2：15ml)、150ml(R1:120ml；R2：30ml)、20test、50test、100test、200test
结构及组成
高敏感C反应蛋白(Hs-CRP)测定试剂盒(免疫增强比浊法)由试剂Ⅰ(R1)和试剂Ⅱ(R2)组成，R1为磷酸盐缓冲液pH=7.0、聚乙二醇6000，R2为磷酸盐缓冲液pH=8.0、羊抗人C反应蛋白抗体的乳胶致敏颗粒；R1、R2装量的最大允许负偏差为5%；试剂空白吸光度：用蒸馏水加入试剂作为样品测试时，在600nm处，光径1cm时，试剂空白吸光度A≤0.8；分析灵敏度：在600nm处，光径1cm时，当样本中Hs-CRP含量为20mg/L时，吸光度变化率为0.035-0.075；线性范围为0-250mg/L，r≥0.9900,0-15mg/L范围内，线性绝对偏差≤1.5mg/L；15.1-250mg/L范围内，线性相对偏差≤10%；重复性：变异系数CV≤8%；批间差：R≤12%；准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血清或全血中高敏感C反应蛋白(Hs-CRP)的含量。
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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