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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400536号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京江宁开发区将军路6号石马工业园、南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)
管理类别
2
型号规格
25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成
超敏C反应蛋白检测试剂盒(胶体金法)由检测卡、SD卡和说明书组成，基本参数：液体移行的速度不低于10mm/min；最低检出限浓度不高于0.5mg/L；线性范围：超敏检测区(T1)2mg/L-20 mg/L，线性相关系数r≥0.990；低敏检测区(T2)20mg/L-100mg/L，线性相关系数r≥0.990；准确度：用比对实验进行验证，相关系数r≥0.975，相对偏差≤30%；批内精密度：试剂盒批内差不大于10%；批间精密度：试剂盒批间差不大于15%。
适用范围
与南京普朗医用设备有限公司FIA8000系列免疫定量分析仪配套，用于临床体外定量检测人血清/血浆/全血中超敏C反应蛋白(超敏CRP)与常规C反应蛋白(CRP)的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.16
有效期至
2016.07.15
变更情况
/
注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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