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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400556号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼
产品名称
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(免疫增强比浊法)
管理类别
2
型号规格
25ml(R1：20ml；R2：5ml)；50ml(R1：40ml；R2：10ml)；75ml(R1：60ml；R2：15ml)；150ml(R1：120ml；R2：30ml)；20test，50 test，100 test，200 test
结构及组成
D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂2(R2)组成。R1的成份为磷酸盐缓冲液PH7.0、聚乙二醇6000，R2的成份为磷酸盐缓冲液PH8.0、鼠抗人D-二聚体单克隆抗体的致敏乳胶颗粒。基本参数：线性范围0-20mg/L，精密度：重复性CV≤8%，批间差R≤12%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.07.20
有效期至
2016.07.19
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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