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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400638号
注册证编号
南京诺尔曼生物技术有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市雨花台区铁心桥街道马家店工业园区66-1号软件楼5楼
产品名称
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒(酶循环法)
管理类别
2
型号规格
20ml(R1：15ml；R2：5ml)；40ml(R1：30ml；R2：10ml)；60ml(R1：45ml；R2：15ml)；120ml(R1：90ml；R2：30ml)
结构及组成
总胆汁酸(TBA)测定试剂盒由试剂Ⅰ(R1)和试剂2(R2)组成。R1的成份为Good’s缓冲液(PH4.0)、Thio-NAD，R2的成份为Thio-NADH、3α-羟基类固醇脱氢酶。 基本参数：线性范围0-180μmol/L，精密度：重复性CV≤4.5%，批间差R≤6%，准确度：相对偏差≤10%。
适用范围
用于体外定量测定人体血清中总胆汁酸(TBA)的含量。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.23
有效期至
2016.08.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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