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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >类风湿因子IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
类风湿因子IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400647号
注册证编号
苏州浩欧博生物医药有限公司
注册人住所
/
生产地址
苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101
产品名称
类风湿因子IgM检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别
2
型号规格
96人份/盒
结构及组成
类风湿因子IgM检测试剂盒由微孔板、样品缓冲液、浓缩清洗缓冲液、结合液、TMB底物液、终止液、标准品、阳性对照品、阴性对照品组成。基本参数：批内精密度(CV)≤10.0%；批间精密度(CV)≤15.0%；灵敏度≤4IU/ml；准确性偏差≤8%。
适用范围
半定量检测血清中类风湿因子IgM的浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.08.23
有效期至
2016.08.22
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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