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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >FIA8000系列免疫定量分析仪
FIA8000系列免疫定量分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400729号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
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生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
FIA8000系列免疫定量分析仪
管理类别
2
型号规格
FIA8000、FIA8100
结构及组成
FIA8000系列免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成。按数据存储量的不同分为两种型号。基本参数:仪器检测空白质控卡电压必须大于3500mV;在0~4000mV量程内仪器线性要求r≥0.99;仪器重复测量的变异系数CV≤1%;仪器1小时内测量同一浓度的质控卡电压变化应不超过±2%。
适用范围
与本企业胶体金法的专用试剂盒配套使用,定量检测人全血、血清或血浆中的NT-proBNP、cTnⅠ、U-CRP、Myo、CK-MB、D-Dimer、PCT的含量,检测结果用于临床辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.09.27
有效期至
2016.09.26
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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