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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >Getein1100荧光免疫定量分析仪
Getein1100荧光免疫定量分析仪
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400881号
注册证编号
南京基蛋生物科技有限公司
注册人住所
/
生产地址
南京市六合区沿江工业开发区博富路9号
产品名称
Getein1100荧光免疫定量分析仪
管理类别
2
型号规格
Getein1100
结构及组成
Getein1100荧光免疫定量分析仪由控制系统、光路系统、显示部件、模拟信号采集系统、机械传动系统和软件光盘组成。基本参数：仪器检测空白质控板电压必须小于100mV；在0～3200mV量程内仪器线性要求r≥0.95；仪器重复测量的变异系数CV≤2%；仪器1小时内测量同一浓度的标准卡电压变化应不超过±2%。
适用范围
与本企业干式免疫荧光定量法的专用试剂盒配套使用，可体外定量检测人血清、血浆、全血或尿液中的心肌肌钙蛋白Ⅰ、N-端脑利钠肽前体、超敏C反应蛋白、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶、D-二聚体、降钙素原、微量白蛋白的含量，检测结果用于临床辅助诊断。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.11.30
有效期至
2016.11.29
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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