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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >总胆红素检测试剂(重氮法)
总胆红素检测试剂(重氮法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400943号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
总胆红素检测试剂(重氮法)
管理类别
2
型号规格
2×300测试(442745)，2×400测试(476861)
结构及组成
总胆红素检测试剂(重氮法)组成和成分：R1：醋酸钠695mmol/L，苯甲酸钠396mmol/L，咖啡因193mmol/L；R2：对氨基苯磺酸30mmol/L，盐酸93.8mmol/L；R3：亚硝酸钠1.10mmol/L。技术指标：试剂空白吸光度≤0.10 A@520nm；分析灵敏度：9.3 mg/dL左右的浓度时，吸光度值的变化范围在0.09 ～0.13之间(0.5cm比色杯)；线性范围：0.1～30 mg/dL，r≥0.99；批内精密度CV≤3.0%；批间差≤9.0%；准确度相对偏差低值≤20%，
适用范围
适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的总胆红素(TBIL)浓度。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.14
有效期至
2016.12.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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