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医惠购信息平台 > 国产医疗器械注册凭证列表 >碱性磷酸酶检测试剂(速率法)
碱性磷酸酶检测试剂(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400944号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
碱性磷酸酶检测试剂(速率法)
管理类别
2
型号规格
2×200测试(442670)，2×400测试(476821)
结构及组成
碱性磷酸酶检测试剂(速率法)组成和成分：R1：2-氨基-2-甲基-1-丙醇393mmol/L；R2：4-硝基苯酚磷酸二钠174mmol/L。技术指标：试剂空白吸光度≤0.60 A @410nm,试剂的空白吸光度变化率应≤0.01；分析灵敏度：在145 IU/L左右的活性时，吸光度值的变化范围在0.02 ～0.04之间(0.5cm比色杯)；线性范围：5 ～ 1000 IU/L，r≥0.99；批内精密度CV≤3.5%；批间差≤10.0%；准确度相对偏差低值≤10%，中值≤8%，高值≤8%。
适用范围
适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统，在临床检验中用于定量测定人血清或血浆中的碱性磷酸酶(ALP)活性。
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.14
有效期至
2016.12.13
变更情况
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注：器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局（数据具有延迟性）
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