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丙氨酸氨基转移酶检测试剂(速率法)
注册证编号
苏食药监械(准)字2012第2400947号
注册证编号
贝克曼库尔特实验系统(苏州)有限公司
注册人住所
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生产地址
苏州工业园区苏虹西路181号
产品名称
丙氨酸氨基转移酶检测试剂(速率法)
管理类别
2
型号规格
2×200测试(442620),2×400测试(476826)
结构及组成
丙氨酸氨基转移酶检测试剂(速率法)组成和成分:R1: L-丙氨酸564 mmol/L;R2: NADH(还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸)6.63 mmol/L;R3: α-酮戊二酸 205 mmol/L,乳酸脱氢酶30.0 kU/L。技术指标:试剂空白吸光度1.40-1.80 A @340nm, 试剂空白吸光度的变化率应 ≤0.01;分析灵敏度:在170IU/L左右的活性时,吸光度值的变化范围在0.034 ~0.05之间(0.5cm比色杯);线性范围:5 ~ 400 IU/L,r≥0.990;批内精密度CV≤
适用范围
适用于贝克曼库尔特公司SYNCHRON生化分析系统,在临床检验中用于定量测定人血清、血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性
产品储存条件及有效期
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备注
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附件
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其他内容
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审批部门
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批准日期
2012.12.14
有效期至
2016.12.13
变更情况
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注:器械注册证相关信息来源国家药品监督管理局(数据具有延迟性)
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